Major Depressive Disorder (MDD) is a widely prevalent, serious, and life-threatening health condition. It is the most common mental disorder and is a major cause of disability across the world. In 2019, it was estimated that approximately 46.86 million disability-adjusted life years were lost in developed countries as a result of depression. Study REL-1017-305 will extend the findings from the Phase 2 and phase 3 studies of REL-1017 as adjunctive treatment of MDD. Participants in the REL-1017-305 study will be adults with MDD diagnosed with a current MDE and inadequate response to 1 or more courses of antidepressant treatment of adequate dose and duration (as defined by the ATRQ). These participants are randomized in a 1:1 ratio to the active REL-1017 25-mg/day arm or placebo arm. This population will extend the evaluation of the safety and efficacy of REL-1017 compared with placebo in participants with MDD.

specializzandi, assegnisti, ricercatori MEDIOLANUM CARDIO RESEARCH SRL

massimo.pasquini@uniroma1.it

miglioramento della qualità della vita di pazienti affetti da depressione

Endpoint primario: • Diminuzione dal basale al giorno 28 del punteggio totale della scala MADRS10 in pazienti con risposta insoddisfacente alla terapia antidepressiva in corso trattati con REL-1017 rispetto al placebo. Endpoints secondari: • Diminuzione dal basale al 7° giorno del punteggio totale della scala MADRS10; • Percentuale di risposte (miglioramento ≥50% rispetto al punteggio totale al basale) in base alla scala MADRS10 al giorno 28; • Percentuale di remissioni in base alla scala MADRS10 (punteggio totale ≤10) al giorno 28; • Diminuzione dal basale al giorno 28 del punteggio della scala CGI-S; Endpoints esplorativi: • Influenza delle seguenti covariate sull’endpoint primario: punteggio totale della scala MADRS10 in funzione della gravità al basale (MADRS basale >35), tachifilassi/tolleranza (sì/no), depressione resistente al trattamento (TRD) (sì/no), tempo dalla prima diagnosi di MDD, sesso ed età; • Punteggio della scala CGI-I al giorno 28; • Diminuzione dal basale al giorno 28 dei punteggi dei gli item della scala MADRS10; • Variazione dal basale del DSST (Digit Symbol Substitution Test); • Variazione dal basale della scala ASEX (Arizona Sexual Experience Scale); • Variazione dal basale al giorno 28 del punteggio di ciascun dominio della scala SDS (Sheehan Disability Scale); • Variazione dallo screening al giorno 28 del punteggio totale della scala HAM-A (Hamilton Anxiety Depression Scale).